Валидационные сервисы
С пакетом услуг по валидации фильтры Nupore быстро квалифицируются для конкретных задач. Специалисты Nupore гарантируют, что фильтры соответствуют нормативным требованиям и надежно функционируют с помощью проведения валидационных испытаний, включая:
- Испытания фильтров на целостность и способность по удержанию бактерий
- Анализ на химическую совместимость с фильтруемым раствором
- Исследования на экстрагируемость и выщелачиваемость
- Исследования на пропускную способность и сорбцию
- Подготовка валидационных досье для подачи в регулирующие органы
Испытание фильтров на целостность
Уверенность в целостности фильтров для стерилизующей фильтрации крайне важна для гарантии качества лекарственного средства, поэтому испытания проводятся до и после процесса фильтрации. Команда специалистов Nupore поможет определить необходимые значения к испытанию фильтров на целостность для Фильтров при смачивании лекарственным средством или при смачивании и промывке буферным раствором.
Испытание на способность по удержанию бактерий (BRT)
Это критически важный параметр для фильтров, используемых в производстве биофармацевтической продукции, поскольку он гарантирует, что фильтры будут производить стерильный фильтрат. Тестирование проводится с симуляцией «наихудших условий» процесса, чтобы гарантировать способность стерилизующего фильтра удерживать максимальную нагрузку в 107 бактерий на см2 площади фильтра.
Испытание на химическую совместимость
Исследования химической совместимости проводятся для того, чтобы гарантировать, что фильтр не подвергается негативному воздействию при использовании с фармацевтическим раствором. Совместимость определяется путем оценки результатов испытаний на целостность с использованием модельного раствора, скорости потока, толщины мембраны, морфологии пор.
Исследование пропускной способности
Во время процесса предварительной фильтрации/фильтрации коллоиды или взвешенные частицы начинают накапливаться на мембранах фильтра, что приводит к постепенному закупориванию пор. Важно понимать пропускную способность и сорбцию фильтра по отношению к различным фильтратам.
Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества
Экстрагируемые вещества: органические и неорганические химические вещества, которые могут выделяться с поверхностей компонентов, используемых при производстве и хранении лекарственных препаратов в лабораторных условиях (повышенные температуры, наличие растворителей или длительное воздействие на поверхность).
Выщелачиваемые вещества: органические и неорганические химические вещества, которые могут выделяться с поверхностей компонентов, используемых при производстве и хранении лекарственных препаратов в условиях нормального использования.
Наше исследование E&L состоит из двух отдельных, но взаимосвязанных частей. Первый — это исследование экстрагируемых веществ, которое устанавливает исходные данные для последующего исследования выщелачиваемых веществ. Последний включает серию испытаний, проводимых с заранее определенными интервалами на фармацевтическом продукте.
